湖州数康生物科技有限公司是由上海数康生物科技有限公司和中科院胡赓熙教授共同投资组建的专业从事生物蛋白芯片检测系统研究、开发、生产的企业，成立于2001年02月09日，注册资金1,400万元，位于湖州经济技术开发区田横路666号，主要经营范围：一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；第二类医疗器械销售；第二类医疗器械租赁；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；第三类医疗器械租赁；生鲜乳道路运输(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。

企业根据市场及自身的发展需要，公司使用湖州数康生物科技有限公司现有土地，新增建筑面积1834平方米。同时对公司现有厂房1557平方米进行GMP车间二次改造，购置点样仪、罗氏标定仪、雅培免疫分析仪等生产设备，项目建成后形成年产150万人份多肿瘤标志物生物芯片的生产能力，同时将原年产50万人份第二类体外诊断试剂产能全部削减。主要生产的产品为C-12蛋白芯片检测系统[多肿瘤标志物定量检测试剂盒（蛋白芯片-化学发光法）]，该蛋白芯片检测系统又称“多肿瘤标志物定量检测试剂盒”，作为一种新型的临床辅助诊断工具，可以同时检测血清中12种临床常见的肿瘤标志物浓度。

该项目使用的主要原辅材料有：硝酸纤维素膜、蛋白抗体（一抗）、蛋白抗体（二抗）、蛋白抗原、塑料模具盒、胶垫、铝箔袋、干燥剂、磷酸盐、管制抗生素瓶、胶塞、铝盖、检测液、稳定剂、反应液、洗涤液瓶及盖、Tris、氯化钠、吐温、盐酸、各种标签、包装盒、自封袋、封口签、说明书等、氮[压缩的]、异丙醇（70%）、乙醇溶液（75%）、柴油。

该项目经南太湖新区湖州南太湖新区管委会政务服务中心进行了备案，项目代码：2108-330591-04-02-241350，根据该项目的备案（赋码）信息表，该项目的国标行业为：C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造，所属行业为：医药，该项目的主要产品为C-12蛋白芯片检测系统，产品未列入《危险化学品目录》（2015版）及《应急管理部办公厅关于修改《危险化学品目录（2015版）实施指南（试行）》涉及柴油部分内容的通知》（应急厅函〔2022〕300号）中。此外根据《危险化学品安全使用许可适用行业目录（2013年版）》（安监总局公告2013年第3号）和《危险化学品使用量的数量标准（2013年版）》，该项目属于危险化学品安全使用许可适用行业目录，但生产过程中使用的危险化学品：盐酸、氮[压缩的]、70%异丙醇、75%乙醇溶液、柴油均未列入《危险化学品使用量的数量标准（2013年版）》内，故企业不需要取得危险化学品安全使用许可证。

为贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，根据《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国主席令第70号，第88号令修改）、《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》（安监总局令第36号，第77号修改）、《浙江省冶金等工贸行业建设项目安全设施“三同时”监督管理暂行规定》（浙安监管综〔2017〕45号）等规定，企业委托浙江兴达安全科技有限公司对该项目进行安全验收评价。

浙江兴达安全科技有限公司在接受委托后，成立了评价组，评价组成员在对该项目工程技术资料进行分析、研究的基础上，通过对该项目进行现场踏勘，对存在的安全隐患提出整改意见，结合相关资料分析，根据国家有关法律、法规及标准规定，按照《安全评价通则》（AQ8001-2007）和《安全验收评价导则》（AQ8003-2007）的要求，经过定性、定量分析，编制完成了本评价报告。

2024.9.24--冯功源--现场踏勘

2024.11.21--冯功源（再次现场踏勘）、丁传思（资料收集）

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